lunes, 10 de mayo de 2021 | 9:50 PM

¿Cómo funcionan las vacunas en fase III contra la COVID-19?

La viróloga Flor Pujol explica cuáles son los diseños más novedosos de las vacunas en ensayo contra la COVID- 19 y cómo funcionan.

@mlclisanchez

En la actualidad todavía no hay una vacuna contra la COVID-19 ni se espera que esta llegue pronto, pero la comunidad científica ha avanzado para desarrollar vacunas que tengan la capacidad de cambiar el curso de la pandemia lo antes posible.

Hoy hay 11 prototipos vacunales en fase III, es decir, en la prueba de eficacia donde aún se siguen monitoreando sus fases I y II, de inocuidad (que no causa daño) e inmunogenicidad (que es capaz de generar una respuesta inmune). En el proceso, algunas candidatas han suspendido y reanudado sus ensayos más de dos veces.

La ciencia -y lo apremiante del momento- han permitido que en meses se consigan avances de la fase clínica I y II hasta llegar a la fase III, que antes significaba un proceso de, entre tres y 10 años o más, y algunos laboratorios han implementado métodos que hasta ahora no se habían utilizado para inmunizar.

En entrevista con Correo del Caroní, la viróloga y presidenta de la Academia de Ciencias Físicas, Matemáticas y Naturales (Acfiman), Flor Pujol explicó cuáles son los tipos de vacunas contra la COVID-19 que son científicamente más novedosas, cómo funcionan y cuáles han producido más anticuerpos.

La más novedosa

De acuerdo con la experta, el prototipo vacunal más novedoso en el ámbito científico para la inmunización contra el SARS-Cov 2 es el que utiliza ARN mensajero. Hay dos vacunas en ensayo de fase III utilizando este sistema, las desarrolladas por Moderna y BioNTech.

Hasta ahora es el método en vanguardia porque a diferencia de otros prototipos vacunales, funciona con Ácido Ribonucleico (ARN). Esto quiere decir que, se produce de forma sintética la proteína S a partir del ARN de la espiga del virus SARS Cov-2 responsable de infectar las células humanas y se introduce en la célula para que produzca anticuerpos contra el virus.

La doctora explicó que hasta ahora el prototipo induce más anticuerpos que las vacunas adenovirales, además desmintió que este tipo de vacunas pudiera modificar el código genético de una persona, porque no se trabaja con el núcleo de la célula, en donde están los cromosomas que contienen el material genético humano, por lo tanto, no puede modificarlo.

“No hay riesgo de que seamos unos humanos transgénicos por habernos puesto la vacuna de adenovirus o la de ARN”, aclaró.

Vacunas adenovirales

Aunque esta técnica ya fue usada para la vacuna del ébola, las vacunas adenovirales o con virus no replicante siguen siendo novedosas, y hay cuatro candidatas en ensayo clínico fase III: la desarrollada por AstraZeneca y la universidad de Oxford (Reino Unido), la Sputnick V de Rusia y la desarrollada por Johnson & Johnson.

Todas estas vacunas utilizan adenovirus 5 o 26 para las pruebas excepto el prototipo de AstraZeneca. Ese adenovirus es fabricado por ingeniería genética que al ser insertado en las células humanas no causará la infección del vector del virus porque no se puede replicar.

Para la experta, trabajar con los adenovirus 5 y 26 tiene cierta desventaja, pues la evidencia científica señala que el ser humano ha tenido contacto con estos adenovirus porque son del resfriado común, por lo que el cuerpo humano ya tiene anticuerpos para estos, y si responde posiblemente lo haga de forma pobre.

  La premura de la emergencia o los intereses económicos y políticos no debe comprometer la seguridad e inocuidad de los ensayos clínicos

“Si yo tengo anticuerpos contra el adenovirus cinco y 26 voy a interferir en que ese vector vacunal penetre en la célula y al impedir eso le voy a restar efectividad a la vacuna, porque si no penetra en la célula, no hay producción de proteína de la espiga y yo necesito que se produzca para que se generen los anticuerpos”, explicó.

Este adenovirus fabricado contiene el gen de la espiga del virus que causa la infección, ¿cómo funciona? La espiga del virus, tiene una región que reconoce la proteína de la célula humana que necesita para replicarse, en este caso la proteína se difunde en la célula y hace que se produzcan anticuerpos como respuesta natural contra la proteína del virus.

AstraZeneca trabaja con el mismo modelo, pero con un adenovirus de chimpancé, y esto le confiere cierta ventaja en comparación con sus competidoras, porque el cuerpo humano nunca se ha infectado con un adenovirus de chimpancé, por lo que no había producido -hasta ahora- una respuesta inmune y se puede trabajar sobre ese lienzo en blanco.

Todas las vacunas de este grupo que trabaja con adenovirus, han producido anticuerpos, “es una buena una señal, pero no es la prueba de fuego, la prueba de fuego es la prueba de eficacia, que sería la fase III”, explicó la viróloga.

Un diseño tradicional prometedor

El mundo también está trabajando en un modelo de vacunas más tradicional que las anteriores: las vacunas que trabajan directamente con introducir la proteína S del virus SARS-Cov 2 sintética, sin vehículos como el ARN o los adenovirus en el sistema humano, para que se produzca una respuesta inmune.

Solo la vacuna desarrollada por Novavax utiliza este sistema y está en fase III.

La vacuna funciona inyectando la proteína encapsulada para que esta acceda al sistema inmune y se produzca una respuesta. “Ese sistema -según estudios del doctor José Esparza- es la que induce la mayor cantidad de anticuerpos, a priori es la más inmunogénica”, dijo la especialista.

Pero la respuesta inmunitaria es compleja, tiene muchas armas y herramientas. “Es difícil decir ‘entonces me quedo con esta porque me produjo más anticuerpos’, por eso la prueba de fuego es la fase III, si funciona o no, hasta ahora no lo sabemos”, aclaró Pujol.

Hasta ahora no hay certeza de cuánto puede durar la inmunidad de las vacunas que están en ensayo clínico, hay una posibilidad de que la inmunización dure dos o cuatro meses, tomando en cuenta que han ocurrido al menos 25 casos de reinfecciones a los dos meses de haber superado la COVID-19.

“Porque si a los dos meses se nos cae la inmunidad pues la vacuna no sirve, no vamos a estar vacunando a toda la humanidad cada dos meses”, señaló la doctora.

Aunque resaltó que los casos de reinfección son uno en un millón por ahora, tomando en cuenta que algunos pasan desapercibidos. La frecuencia de reinfección es baja.

Pocos anticuerpos

Hasta ahora el prototipo vacunal que ha generado menos anticuerpos, de acuerdo con la especialista, es el modelo de vacunas que trabaja con virus inactivado.

Hoy hay tres prototipos vacunales en fase III trabajando con este sistema, todas en China, como la desarrollada por la empresa Sinovac.

El prototipo funciona con un virus completo de coronavirus que crece en cultivo y se inactiva con propiolactona para eliminar su capacidad de infectar, pero conserva las proteínas virales que generan anticuerpos en inmunidad contra la infección.

“No es -personalmente-, la que preferiría más porque hay evidencia en el grupo de los coronavirus, existían otros coronavirus que causaban resfriados comunes entonces se tiene experiencia en cómo han funcionado otros desarrollos vacunales”, opina la doctora.

La humanidad ya ha utilizado vacunas con virus inactivado, por ejemplo, las vacunas contra la hepatitis A.

¿Cómo funciona un ensayo clínico?

Hay dos formas en las que una vacuna puede proteger, la primera es que haya menos infecciones, y la segunda es lograr que, aunque la persona se infecte, no desarrolle la enfermedad, la humanidad apunta al mejor escenario: que la gente no se infecte, que el virus no entre a la célula.

En líneas generales, un ensayo vacunal funciona con un grupo inoculado con placebo y otro inoculado con el prototipo de la vacuna. El estudio consiste en comparar en el experimento, cuánto se infecta un grupo con respecto al otro, si la diferencia es significativa entonces el prototipo protege, y el porcentaje de protección puede variar.

El placebo es el control negativo, es un líquido que en apariencia es igual a la vacuna, pero no contiene el prototipo vacunal (ya sea virus inactivado, proteína, adenovirus o ARN), este es necesario para monitorear las fases en todo momento. Si una persona llega a presentar un efecto secundario, el placebo es clave para determinar si la causa de la reacción adversa es la vacuna o no.

Durante todo proceso vacunal el sistema de vigilancia de efectos adversos debe estar alerta, y debe haber garantía de acceso a la salud para los participantes en el ensayo, que debe ser voluntario.

Hay 41.874.716 contagios por COVID-19 en todo el mundo, el SARS-Cov 2 se cobró la vida de más de un millón de personas y 31 millones han logrado recuperarse.

Mientras unos Estados fortalecen sus sistemas de salud en medio de la primera y segunda ola de contagio, y otras personas tratan de sobrevivir al dilema contagio vs hambre en países con emergencias humanitarias, la comunidad científica avanza para encontrar una vía que cambie el curso de la pandemia, aún con interrogantes significativas.

Algunos especialistas apuestan por la producción de varios tipos de vacuna, que respondan de forma diferenciada a diferentes grupos etarios con distintas características demográficas.

Lo que está claro es que la premura de la emergencia o, los intereses económicos y políticos no debe comprometer la seguridad e inocuidad de los ensayos clínicos.

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